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Der Bundesverband Medizintechnologie, kurz BVMed, warnt vor der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und den finanziellen Auswirkungen der Corona-Pandemie für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Die Doppelbelastung für die Medizintechnik-Branche sei zu hoch, um den neuen Rechtsrahmen der EU-MDR gleichzeitig mit den negativen finanziellen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie zu kompensieren, auch weil besonders Nischen- und Spezialanbieter, mit der Produktion von besonders kleinen Stückzahlen, darunter leiden.  

Der neue Rechtsrahmen ist zwar erst ab 26. Mai 2021 rechtswirksam und deren Umsetzung dauert danach weitere drei Jahre mit einer Übergangsfrist, doch schon jetzt ist deutlich, dass die Medtech-Branche Unterstützung und pragmatische Lösungen braucht, erklärt der BVMed, der einen Appell an die Politik richtet. 

Philipp Birkenmaier als Leiter des Arbeitsstabes Mittelstandsstrategie im Bundeswirtschaftsministerium (BMWi) nimmt sich der Angelegenheit an, auch weil die Landesregierung des Bundeslandes Baden-Württemberg einen strukturierten Dialog und Erleichterungen für die ganze Branche fordert. Sogenannte virtuelle MDR-Audits sollen KMU helfen, aus der misslichen Lage herauszukommen. Diese Untersuchungsverfahren werden eingesetzt müssen, damit Prozesse, Anforderungen und Richtlinien, die den geforderten Standard erfüllen sollen, nochmals überprüft werden können.  

Die Medtech-Branche ist geprägt von Mittelständlern, denn 93 Prozent der Betriebe haben weniger als 250 Mitarbeiter und müssen die Doppelbelastung stemmen. Deshalb fordert der BVMed Erleichterungen. Die Verbandsarbeit des BVMed ist auch speziell auf KMU zugeschnitten, die dringend neue Serviceangebote benötigen, wie das neu gegründete Referat „Mittelstand und Wirtschaftspolitik“.  

Die stellvertretende Geschäftsführerin beim BVMed, Christina Ziegenberg, ging auf dem Mittelstandsforum des Verbandes auch auf die wirtschaftspolitischen Herausforderungen der Branche ein und erklärte die spezifischen Risiken für kleine und mittelständische Unternehmen. Sie kritisierte aber vor allem die Knappheit der sogenannten Benannten Stellen mit momentan nur 19 an der Zahl und Verzögerungen bei der EUDAMED, der europäischen Medizinproduktedatenbank, die nicht vollumfänglich betriebsbereit sei. Sie ist aber die Grundlage für eine Vielzahl von Pflichten, etwa für Hersteller als auch für Benannte Stellen. Mehraufwände und zeitliche Verzögerungen sind demnach mit ihrer zentralen Rolle verbunden, was zusätzlich die Innovationsfähigkeit der Medtech-Betriebe negativ beeinflusst.  

Quelle: medtech-zwo.de