Seite wählen

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde eingeführt, um das AMNOG („Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“) zu regulieren, das heißt, das Verhandlungsverfahren der Preisbildung auf Basis einer umfassenden Zusatznutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller, kurz vfa, hat aber Kritik an der Regelung zur Erstattungspreisbildung bei forschenden deutschen Unternehmen. Die Pharmaindustrie kritisiert die Regierungskoalition für die umstrittene Gesetzgebung, deshalb plant das BMG Ergänzungen mit Hilfe des Medizinforschungsgesetzes (MFG), damit Anreize geschafft werden, um klinische Studien in Deutschland mit höheren Erstattungspreisen zu planen. Die geplanten Ergänzungen finden sich wohl in Kürze in Änderungsanträgen.  

Seit 2022 gibt es diese umstrittene AMNOG-Leitplanken-Regelung, um Kosten für Innovationen bzw. neu eingeführte Arzneimittel senken zu können. Allerdings führen diese neuen Regelungen zu massiven Fehlentwicklungen, weil eine angemessene Vergütung des Zusatznutzens in zahlreichen Fällen verhindert wird. Dabei spielt die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) sowie der Zusatznutzen und der Patentschutz von Medikamenten eine große Rolle. Demnach gibt es drei verschiedene Szenarien, die den Erstattungsbetrag letztlich bestimmen, wie zum Beispiel, dass der Erstattungsbetrag nicht über dem zVT liegen darf, wenn der Zusatznutzen nicht belegt und der Patentschutz ausgelaufen ist. Eine Ausnahme von den drei Regeln gibt es anscheinend nur, wenn ein gewisser Prozentsatz an PatientInnen für klinische Studien in Deutschland rekrutiert werden konnte. Allerdings kennt niemand die Höhe des Prozentsatzes. Mustervertragsklauseln für klinische Studien vereinheitlichen und zentralisieren Analysen und steigern die Zahlen klinischer Studien-TeilnehmerInnen, wenn rechtlich verbindliche Textformulierungen und Textbausteine – wie nach spanischem Modell – verwendet werden, erklären ExpertInnen, die ein beschleunigtes Verfahren zur Rekrutierung von Studienteilnehmerinnen wünschen, um nicht lange auf Sponsorengelder warten zu müssen.  

Quelle: aerzteblatt.de