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Mit einem weltweiten Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) sollen in Zukunft Medizinprodukte gekennzeichnet werden. Ziel ist es, die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten und die Marktüberwachung zu erleichtern und Fälschungen zu bekämpfen.

Auf globaler Ebene wurden UDI-Richtlinien erarbeitet, die für regulatorische Behörden die Rahmenbedingungen liefern, um ein eigenes UDI-System zu entwickeln. Die USA hat schon 2007 ein Gesetz zu Einführung unterzeichnet. In Europa ist die Umsetzung im Rahmen der Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinien vermutlich bis 2014 geplant. Den Ländern soll eine dreijährige Übergangsfrist für die nationale Umsetzung zugebilligt werden.

Insgesamt besteht UDI aus einem Produkt- und Produktions-Code (Identifier), der in einer zentralen UDI-Datenbank gespeichert wird. Ein geeigneter Datenträger für die Codes könnten beispielsweise der EAN 128 oder Data Matrix sein. Das UDI-System soll nun schrittweise implementiert werden: Zunächst für die höchste Risikoklasse von Medizinprodukten, zuletzt für die niedrigste Risikoklasse.

Für die erfolgreiche Umsetzung muss die gesamte Lieferkette reibungslos funktionieren. Das Vorhaben gelingt nur, wenn regionale Behörden, Anwender wie Händler, Krankenhäuser oder Pflegedienste das UDI System in vollem Umfang nutzen und die Hersteller und Anwender sich rechtzeitig mit UDI auseinandersetzen.

Kommentar: Das System verspricht eine einheitliche Kennzeichnung für Medizinprodukte. Nicht nur aus Gründen der Produktüberwachung und Verhinderung von Fälschungen ist ein einheitliches System zu begrüßen, auch die Verbreitung in den USA und Europa ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor. Eine offene Frage bleibt: Wie gut sind die Player im deutschen Gesundheitswesen darauf vorbereitet?