Nach längerer Vorbereitung wurde nun von den Bundesoberbehörden BfArM und PEI die „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ veröffentlicht.
Wie Dr. Stefan Schmidt, Rechtsanwalt bei unserem Kooperationspartner Kanzlei am Ärztehaus, Büro Köln mitteilt, soll die neue Leitlinie als Arbeitsgrundlage für Entscheidungen der Behörden dienen. Auch Antragssteller sollen hierdurch eine Hilfestellung für die Wahl der Bezeichnung erhalten. Letztlich bleibt es jedoch bei einer Entscheidung im Einzelfall. Ziel ist es, irreführende Bezeichnungen zu vermeiden.
Grundlage für Entscheidungen soll nunmehr ein risikobasierter Ansatz sein, bei dem die Anwendungssicherheit im Vordergrund steht. Demnach gilt etwa für Dachmarkenkonzepte, dass je größer die Unterschiede der einzelnen Arzneimittel sind und je höher das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels bei der Gefahr der Verwechselung mit einem andersartigen Arzneimittel ist, desto deutlicher müssten die Unterschiede ausfallen. Dabei nennt die Leitlinie jeweilige Kriterien und Beispiele.