GKV: Freihandelsverhandlungen als Chance für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Europa und die USA führen derzeit Verhandlungen über das Freihandels-und Investitionsschutzabkommen betreffend Implantate, Prothesen und andere Medizinprodukte. Aus Sicht der GKV seien Zulassungsverfahren für Medizinprodukte zu oberflächlich, Patienten würden nicht genügend vor Risiken durch Medizinprodukte geschützt und Ärzte würden diese Produkte teils zu häufig verwenden. Sie begrüßt daher die Verhandlungen und sieht diese als Chance für mehr Sicherheit.

Nach Auffassung der GKV sei in den USA ein besserer Schutz vor Risiken gewährleistet, da dort Marktzugang und Überwachung umfassender und vor allem auch transparenter geregelt seien. Zudem positionierten sich die USA klar zu Aspekten wie Sicherheit und Wirksamkeit. So spricht sich die GKV dafür aus, dass US-amerikanische System in Europa zu integrieren und eine weltweit einheitliche Kennzeichnung der Produkte einzuführen, um im Schadenfall zum Beispiel betroffene Chargen schneller identifizieren zu können.

Kommentar: Erst im Frühjahr 2013 hatte sich der Europaabgeordnete Holger Krahmer gegen eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten ausgesprochen. Eine zentrale Zulassung hatte er sogar als „Innovationsbremse“ bezeichnet und in ihr mehr Risiken als Sicherheit gesehen. Auf der damaligen BVMed-Konferenz zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung hatte BMG-Staatssekretär Thomas Ilka sogar eine Mehrheit von Parlament und Kommission gegen eine zentrale Zulassung gesehen. Bislang darf in Europa ein Medizinprodukt nur mit CE-Kennzeichnung auf den Markt. Die erhält es, nachdem es einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken), einer klinischen Bewertung und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen wurde, welche dem jeweiligen Stand der Technik angepasst werden. Aus wirtschaftlicher Sicht ist der Einwand gegen eine zentrale Zulassung nachvollziehbar, die Frage inwieweit strengere Zulassungsvoraussetzungen sogar zu einem höheren Risiko führen sollen, ist unserer Meinung nach aber noch nicht beantwortet.

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