Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn, kurz BfArM, hat schon vor einigen Jahren eine Funktion als Ansprechpartner für Gesundheits-Apps von Startups übernommen, um für Klarheit zu sorgen, denn Qualität und Datenschutz gilt es zu standardisieren. Ob eine Gesundheits-App ein Lifestyle-Produkt ist, oder ein echtes Medizinprodukt, lässt sich nicht immer gleich auf den ersten Blick erkennen; ÄrztInnen, andere AnwenderInnen und auch Entwickler-Unternehmen haben damit Schwierigkeiten. Hier kommt das BfArM ins Spiel, dass Medizinprodukte wie Medical-Apps einstufen kann. Medizinprodukte unterliegen nämlich bestimmten Sicherheitsregularien und müssen auf Verkehrsfähigkeit überwacht werden. Zur Anwendung am Menschen sind Apparate, Instrumente und auch Software-Produkte bestimmten sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren durch „Benannte Stellen“ ausgesetzt, damit CE-Kennzeichen vergeben werden können. In der Medizin spricht man vom wichtigen Terminus „Medizinische Zweckbestimmung“, erklären ExpertInnen, deshalb ist das BfArM Ansprechpartner für Informationen und Beratung für EntwicklerInnen dieser Medizin-Apps, die einer gewissen Abgrenzung und Risiko-Klassifizierung unterliegen. Klinische Prüfung und Marktbeobachtung (Vigilanz) gehören auch in den Geltungsbereich, die das Medizinprodukte-Gesetz vorgibt. Die Qualität der Ergebnisse einer Medizin-App ist entscheidend, aber auch der Datenschutz. Aus diesem Grund ist es wichtig zu wissen, dass es keinen Austausch von individuellen Daten aus Unwissenheit geben darf. Der Datenschutz auf EU-Ebene wird dabei durch die Europäische Kommission gewährleistet. Professionelle AnwenderInnen wie ÄrztInnen können sich in Deutschland allerdings bei der Vielzahl der Gesundheits-Apps nicht auf institutionelle Prüfungen verlassen. Für die Richtigkeit der Anwendung und vor allem der Ergebnisse sind Medizinerinnen und Mediziner in Eigenverantwortung zuständig.
Quelle: aerzteblatt.de