Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) unter der Führung von Karl Lauterbach (SPD) beabsichtigt klinische Studien zu vereinfachen; für weniger Bürokratie und mehr Zentralisierung. Demnach sieht der Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz (MFG) vor, dass bei der Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vor allem auf die Vereinfachung der Strahlenschutzvorgaben als Kernstück der Pharmastrategie der Bundesregierung Wert gelegt wird.
Langwierige Anzeige- und Genehmigungsverfahren beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten, kurz BfArM, beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und bei der zuständigen Ethikkommission hätten einen negativen Einfluss auf Genehmigungsverfahren der klinischen Prüfung zur Folge. Bei Radiopharmazeutika ist alles noch komplizierter und langwieriger. Deshalb wünscht Lauterbach vereinfachte Verfahren, Verkürzungen der Prüffristen und sogenannte Single-Gate-Ansätze (ein- und dasselbe elektronische Einreichungsportal für Genehmigungen), damit Deutschland gegenüber anderen EU-Staaten konkurrenzfähig bleibt. Schon heute wären zehn bis 20 Prozent mehr Studien möglich, wenn der Sonderweg – wie oben beschrieben – einzuhalten wäre. Deutschland ist von Studien teilweise ausgeschlossen, weil Genehmigungsverfahren hierzulande langwierig sind. Auch müssten laut Kritik von Lauterbach Verfahren zur Arzneimittelzulassung besser koordiniert werden. Hierbei sollen dem BMG und Bundes- sowie Landesbehörden mehr Mitsprachrecht zugesprochen werden. Prüfungen für neuartige Therapien gilt es zu vereinfachen. Wenn die pharmazeutische Industrie neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen – jährlich etwa 40 Stück – in den Markt bringt, soll keine Veröffentlichung der vereinbarten Erstattungsbeträge mehr stattfinden, weil andere Länder sonst mit niedrigeren Erstattungspreisen Druck ausüben. Hier soll es eine Vertraulichkeitsvereinbarung zum Arzneimittel-Erstattungspreis geben, um die Attraktivität des hiesigen Absatzmarktes zu stärken.
Quelle: aerzteblatt.de