Bundesgesundheitsministerium plant höhere Anforderungen an Compounding-Apotheken

In der Kabinettsvorlage zur Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) werden die Anforderungen an Apotheken, die Parenteralia zubereiten, erhöht.

Der Entwurf sieht vor, dass ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt werden muss und die einzusetzenden Arzneimittel, Maßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen, Anforderungen an die Reinigung der Geräte und des separaten Raums sowie Hygienemaßnahmen bestimmt werden müssen.

Außerdem wird ein Zwischenraum zwischen dem Reinraum Klasse A und der Umgebung als Schleuse benötigt, die Belüftung muss über Filter erfolgen. Die Apotheken haben zwei Jahre Zeit, um die Schleuse einzubauen, ein Jahr beträgt die Übergangsfrist zur Validierung der Umgebung.

Kommentar: Laut BMG gibt es rund 400 Offizinapotheken und 300 Krankenhausapotheken, die Parenteralia herstellen. Die meisten Apotheken erfüllen die Anforderungen der geplanten Apothekenbetriebsordnung, viele – etwa 30 Krankenhausapotheken und 280 öffentliche Apotheken – haben aber noch kein QM-System. Apotheken sind etablierte Player im Compounding-Markt. Unklar ist allerdings wie sich der Markt in den nächsten Jahren entwickeln wird und ob sich Marktanteile zwischen den Apotheken, den Herstellern wie Baxter, Fresenius, B.Braun und den anderen Versorgern wie GHD verschieben werden.

[ilink url=“http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/politik/schleusen-fuer-blister-und-zyto-apotheken“]Link zur Quelle (Apotheke Adhoc)[/ilink]