BVMed-Konferenz: Zentrale Zulassung für Medizinprodukte soll nicht kommen

Der Europaabgeordnete Holger Krahmer hat sich im Rahmen der Diskussion um eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten klar positioniert. Seiner Meinung nach bringe diese nicht mehr Patientensicherheit und könne sogar mehr Risiken für die Patientensicherheit mit sich bringen. Die Zulassung bezeichnetete Krähmer ferner als „Innovationsbremse“.

Der BMG-Staatssekretär Thomas Ilka merkte auf der BVMed-Konferenz zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung zudem an, dass er eine klare Mehrheit von Parlament und Kommission gegen eine zentrale Zulassung sieht. Eine Abstimmung sei, wenn der politische Wille zur Einigung existiert, im September dieses Jahres möglich.

Kommentar: Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine staatliche Zulassung. Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Kritiker der zentralen Zulassung von Medizinprodukten in der EU nennen vor allem die Bürokratie und den Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen als wesentliche Gegenargumente. Eine Änderung des regulatorischen Umfeldes hätte enorme Auswirkungen vor allem auf die sehr mittelständisch geprägte Medizintechnikbranche, in der eine möglichst transparente Marktzulassung eine entscheidende Rolle im Innovationsprozess zukommt.

Außerdem merken Kritiker an, dass nicht der rechtliche Rahmen ein Defizit aufweise, sondern dessen Kontrolle. Derzeit werden Medizinprodukte für den europäischen Markt durch mehr als 80 „Benannte Stellen“ zugelassen. Ab 2013 soll es allerdings strengere Anforderungen an Kompetenz, Ausstattung und Verfahren der Zulassungsstellen („Benannten Stellen“) geben. Dazu gehören unangekündigte Audits oder die Rotation von Auditoren.

[ilink url=“http://www.bvmed.de/themen/medizinprodukteindustrie-1/Betreiberverordnung/article/zentrale-zulassung-wird-nicht-kommen.html“] Link zur Quelle (BVMed)[/ilink]