Der Geschäftsführer und das Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie, kurz BVMed, Dr. Marc-Pierre Möll, schlägt Alarm, dass Europa möglicherweise als Forschungs- und Produktionsstandort von Medizinprodukten abzurutschen droht, wenn EU-PolitikerInnen und Bundesgesundheitsminister Lauterbach nicht eingreifen und sofortige Änderungen sowie Verbesserungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) vornehmen. Der Verband sieht sonst die Versorgung von PatientInnen mit Medizinprodukten gefährdet.
Schon heute zeige die Verordnung dramatische Auswirkungen, sodass die Schweizer bereits sogar in den USA geltende FDA-zugelassene Medizinprodukte anerkennen.
Möll fordert Handlungsbedarf mit sofortiger Wirkung und vier MDR-Änderungen, damit Medizinprodukte in Europa nicht verschwinden oder neue Produktentwicklungen mit Innovationen ausgebremst werden sowie Startup-Unternehmen abgeschreckt werden, denn die neuen MDR-Regelungen für einzelne Medizinprodukte oder ganze Gruppen lassen Bestands- und Nischenprodukte verschwinden.
Seit Mai 2021 gilt bereits die Neuregelung, die laut BVMed über die Übergangsfrist bis Mai 2024 hinaus bedingungslos zu verlängern ist. Außerdem soll die Abverkaufs-Frist gestrichen werden sowie ermöglicht werden, dass vorläufige MDR-Zertifikate unter Auflagen gültig sind, denn nicht mal zehn Prozent der 25.000 geforderten Zertifikate bis 2024 sind zu diesem Zeitpunkt ausgestellt. Möll fordert zudem die Schaffung einer sogenannten „Orphan Device“-Regelung für Medizinprodukte mit Nischencharakter und geringer Stückzahl.
Der BVMed begrüßt allerdings derzeit die Bürokratie und die Engpässe bei Zertifizierungsstellen, denn dadurch könnten die sogenannten Benannten Stellen die neue EU-MDR-Regelung nicht zeitig einsetzen, einbauen und funktionstüchtig machen.
Quelle: gesundheitsprofi.de