Der auf Herzerkrankungen spezialisierte Medizintechnikhersteller CardioFocus gab bekannt, dass das Unternehmen im Vorfeld der Markteinführung des endoskopischen HeartLight Ablationssystems von der Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (VF) erhalten hat.
Die Zulassungsstudie des Unternehmens („HeartLight U.S. Pivotal Clinical Study“) hatte gezeigt, dass der Großteil der Patienten nach einem einzigen Ablationseingriff mit dem HeartLight System nach zwölf Monaten frei von paroxysmalem VF war. Darüber hinaus erreichte das Produkt die primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte.
Zum jetzigen Zeitpunkt wurden weltweit bereits über 3.400 Patienten mit dem HeartLight System behandelt. Das System schließt ein Endoskop ein, mit dessen Hilfe ein Arzt in das Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern kann, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.
[ilink url=“http://www.prnewswire.com/news-releases/cardiofocus-heartlight-system-granted-fda-approval-for-treatment-of-atrial-fibrillation-af-300245386.html“] Link zur Quelle (PR Newswire)[/ilink]