Laut Bundesregierung unterliegt eine Software mit medizinischen Zwecken den Regelungen einer Zulassung für Medizinprodukte. So erfordern Medizin-Apps zur Zulassung eine CE-Kennung. Davon abzugrenzen sind Lifestyle Produkte wie Fitness-Apps.
Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, muss man nach dem Medizinproduktgesetz (MPG) dies der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Zurzeit werden 622 Anzeigen für Apps und Softwareprodukte im deutschen Medizinprodukte-Informationssystem geprüft.