Seit dem 21. April 2020 ist die DIGA-Rechtsverordnung (DIGA-RV) in Kraft getreten, die Patienten, die digitale Gesundheitsanwendungen als „App auf Rezept“ nutzen wollen, vielfältige Möglichkeiten eröffnen kann, denn laut Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA) wird etwa 73 Millionen Menschen damit in Deutschland ein Anspruch auf Versorgung mit DIGA, die von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet werden können, garantiert, um die Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu unterstützen, aber auch um den Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu gewährleisten. Allerdings entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, darüber, welche Produkte von welchem Hersteller in die Liste der auf Rezept verordnungsfähigen Apps kommen. Einen Antrag auf Listung ihrer DIGA kann beim BfArM ab Ende Mai 2020 jeder Hersteller stellen. Erst Ende August entscheidet sich dann, wenn das entsprechende Portal freigeschaltet ist, welche DIGA erstattungsfähig sind. Die genaue Rahmenvereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und den DIGA-Herstellerverbänden gilt es noch auszuhandeln. Das BfArM ist auf jeden Fall die Behörde mit der meisten Macht, denn sie entscheidet nach Erbringung eines entsprechenden Nutzennachweises durch qualitative und quantitative Bewertungen mittels Studien, zu denen retrospektive Studien als Minimum zählen, ob die DIGA die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen erlangt. Voraussetzung muss ein positiver Versorgungseffekt sein. Durch die noch nicht festgelegte Rahmenvereinbarung kommt es zu anfänglichen relativ beliebigen Preisgestaltungen, die aber nach einem Jahr durch endgültige Preise nach Verhandlungen ersetzt werden. Das BfArM ist auch die Behörde, die letztlich die DIGA anhand ihres Studienplans genehmigen und für verbindlich erklären muss, nachdem Auswertungen zu Morbiditäts- und Mortalitätsdaten, zur Lebensqualität, zu den Symptomen der Patienten und zur Adhärenz, etc. geklärt wurden. Außerdem sind Interoperabilitätsvorgaben zu beachten, die sich auf technische und semantische Vorgaben beziehen. Maschinenlesbare, interoperable Datensätze nach dem vesta-Verzeichnis sind dabei zu beachten. Vesta ist das Interoperabilitätsverzeichnis im deutschen Gesundheitswesen. Es gibt die technischen und semantischen Standards, Profile sowie Leitfäden vor, die den hohen IT-Standards in der Gesundheitswirtschaft genügen müssen. Dabei ist dem Interoperabilitätsprozess vor dem Hintergrund der Schnittstelle zur elektronischen Patientenakte (ePA) Rechnung zu tragen. Eine Beantragung zur Aufnahme in vesta für eigene Schnittstellen ist somit dringend erforderlich. Es gibt aber auch Anwendungen, über die erst im Laufe des nächsten Halbjahres entschieden werden muss. Dazu gehört laut DIGA-RV auch ein sogenanntes DIGA-Portal, das demnächst, in ein paar Monaten, online gehen soll, und auf dem man dann als Transparenz-Plattform alle beim BfArM gelisteten DIGA einsehen kann, die auch erstattungsfähig sind.
