Die Bundesregierung hat auf eine kleine Anfrage der AfD-Fraktion geantwortet, dass die dreijährige Übergangsfrist (seit Mai 2017) der EU-Medizinprodukteverordnung, die durch sogenannte Benannte Stellen durchgeführt wird, nicht reibungslos funktioniert. Die Dauer des Benennungsprozesses der Benannten Stellen dauert demnach zu lange. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte nach der EU-MDR, das Medizinprodukte in Risikoklassen einteilt, wird ab dem 26. Mai 2020 mit Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung von den ursprünglich Benannten Stellen nicht mehr zertifiziert, das heisst, alle unter dem bisherigen Recht Benannten Stellen verlieren ihre Benennung. Das Problem ist jetzt aber, dass die EU-Kommission mit Hilfe des neu eingeführten Verfahrens bis Ende 2019 20 Benannte Stellen erwartet. Bislang gibt es allerdings nur fünf; drei davon in Deutschland, zwei weitere sollen noch diesem Monat folgen. Eine erste Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika in Deutschland gibt es außerdem. Eine Verlängerung der Anpassung der Übergangsfristen halten Experten zufolge vor allem für die nach MDR neu zu zertifizierenden Medizinprodukte der Klasse I (niedrigste Klasse), beispielsweise wiederverwertbare chirurgische Instrumente, die vor Einführung der Verordnung keinem Konformitätsbewertungsverfahren unterlagen, für zwingend, weil für Produkte höherer Risikoklassen unter bestimmten Voraussetzungen auch Übergangsfristen bis 2024 zugeteilt wurden.
