Seite auswählen

Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat bekannt gegeben, dass der amerikanische Rollstuhlhersteller Invacare und zwei seiner Top-Manager einem Anerkenntnisurteil zugestimmt haben. Mit in Kraft treten der Vereinbarung wird Invacare seinen normalen Geschäftsbetrieb an zwei seiner Produktionsstätten in Elyria (Ohio) nicht fortsetzen können – bis alle Verletzungen, die im Anerkenntnisurteil aufgeführt sind, korrigiert wurden.

Das amerikanische Gesetz verlangt, dass Medizinprodukthersteller die von der FDA vorgebene Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“) einhalten und dokumentieren. Seit 2002 gab es sieben Verstöße des Invacare Qualitätsmanagementsystems in den USA gegen die Anforderungen der FDA.

[ilink url=“http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333138.htm“] Link zur Quelle (FDA)[/ilink]