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Die neue Medizinprodukteverordnung (kurz MDR, engl. Medical Device Regulation) der Europäischen Union (EU) führt zu Hürden und Verunsicherungen aller im Versorgungsprozess Beteiligten, die Medizinprodukte herstellen, prüfen und anwenden, denn der neue Entwurf sieht zwar Übergangsfristen vor, muss allerdings auch den gesamten Bestandsmarkt an Produkten rechtlich neu regeln. Schon im Mai 2017 trat eine Neuregelung mit dreijähriger Übergangsfrist in Kraft, die im Mai 2020 noch verschärft wird, denn der französische Brustimplantate-Skandal hat langwierige und komplexe EU-Gesetzgebungsverfahren ausgelöst, die immer die Patientensicherheit im Fokus haben. Neue Rechtsrahmen wurden aufgelegt, um ein einheitliches Verfahren zur Bewertung der Medizinprodukte möglich zu machen, damit diese einen Marktzugang erfahren. Die Produktentwicklung- und zulassung soll möglichst flexibel sein, doch liegt die Verantwortung bei den Herstellern der Medizinprodukte, die Versorgungsengpässe befürchten, wenn alle Produkte, sowohl neue als auch Bestandsprodukte, entsprechend neu klassifiziert und zertifiziert werden. Die Zertifizierung erfolgt nach sogenannten Risikoklassen. Ab der Risikoklasse II (a und b) müssen die „Benannte Stellen“ zur Zertifizierung hinzugezogen werden, weil unabhängige staatlich kontrollierte Spezialisten, die für einen bestimmten Prüfungsbereich vorgesehen sind, notwendig sind. Diese gestiegenen Anforderungen der MDR wird Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Produkten und somit auf die Patientenversorgung haben. Auch wenn viele Produkte schon jahrelang beispielsweise in Kliniken Anwendung fanden und qualitativ hochwertig sind, unterliegen sie verschärften Anforderungen. Aber nicht nur, dass die Produkte einer strengen Prüfung und Zertifizierung unterliegen;  auch die Benannten Stellen, die nur nach rechtlicher Legitimierung das MDR-Zertifikat vergeben dürfen, werden demnach streng überwacht, neu überprüft und bewertet werden . Fünf Benannte Stellen von bisher 80 dürfen sich zur Zeit mit der MDR-Zertifizierung befassen, davon eine in Großbritannien, die aber nach Einführung des Brexits den europäischen Markt verlassen wird. Engpässe entstehen auch, weil Hersteller wegen der Übergangsfrist die Türen der spärlich vorhandenen Benannten Stellen einrennen, denn 41 Stellen haben bisher nur Anträge eingereicht und noch keine Zulassung erhalten. Nach Zulassung wären allerdings die verbleibenden Zertifizierungsstellen halbiert. Einige Medizinprodukte werden auch durch die Verschärfung des Klassifizierungssystems strenger bewertet und höher eingestuft, das gilt auch für die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, die als neue Produktkategorie IR erst einmal eine Benannte Stelle finden müssen, damit Skalpelle, Messer, Pinzetten uvm. mit dem Aspekt der Wiederverwendung bewertet werden können. 

Quelle: www.kma-online.de

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