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Der GKV-Spitzenverband hat ein neues Positionspapier zu Reformen des Medizinprodukterechts beschlossen. Hierin fordert er, Hochrisiko-Medizinprodukte künftig behördlich unabhängig zuzulassen, solide klinisch zu prüfen und verlässlich zu überwachen.

Die Kritik des GKV-Spitzenverbandes richtet sich u.a. an die Tatsache, dass bei Hochrisikoprodukten der Klasse III nicht immer klinische Studien durchgeführt werden müssten. Zudem bestehe keine Veröffentlichungspflicht. Aus diesem Grund begrüßen die Kassen den Aufbau eines unabhängigen, zentralen behördlichen Instituts auf europäischer Ebene. Dieses Institut soll künftig Hochrisikoprodukte zulassen, klinische Prüfungen verpflichten und deren Standards festlegen.

Hintergrund des Positionspapiers ist, dass die Kassen  gegenüber der Europäischen Union eine einheitliche Position vertreten wollen. Die Europäische Kommission will das Medizinprodukterecht nach dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate erneuern.

[ilink url=“http://www.hcm-magazin.de/medizinprodukte-kassen-regen-reformen-an/150/2374/178027/“] Link zur Quelle (HCM-Magazin)[/ilink]