Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) sieht nach aktueller Auswertung von Umfragen innerhalb der Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) das Jahr 2020 schlechter an, als es die Jahre zuvor war. Demnach erwartet man der Prognose zufolge für dieses Jahr Umsatz- und Gewinneinbußen. Auch 2019 wird aller Voraussicht nach ein Umsatzminus von 1,3 Prozent (Minus 2,13 Milliarden Euro) erwirtschaftet werden. Der IVD-Markt erfährt durch hohen Preisdruck und durch restriktive Vergütungen ärztlicher Leistungen eine Verschlechterung der wirtschaftlichen Lage, so das Fazit der Analyse. Wie aus der Umfrage hervorgeht, befürchten dies 60 Prozent aller befragten Betriebe. Schlechte Rahmenbedingungen verschärfen hierzulande die Situation im deutschen Markt, während die Auslandsmärkte im Aufschwung sind. Innovationen, die erfolgreich sind, haben Potenzial für Wachstum der Branche, wie das Beispiel des Diabetiker-Marktes zeigt, der im Umbruch ist, weil klassische Blutzuckerselbsttests ausgedient haben. Neue Technologien kombiniert mit herkömmlichen können nach Einschätzung von Experten den Markt wieder in Aufschwung versetzen, denn in Deutschland gibt es mittlerweile neuen Millionen Diabetiker, Tendenz steigend. Allerdings müssten Diagnostika-Unternehmen dann in Forschung und Entwicklung investieren, was derzeit schon 80 Prozent der Befragten im Jahr 2019 getan haben. Zehn Prozent des erwirtschafteten Umsatzvolumens wurde in die Entwicklung neuer Technologien und Innovationen gesteckt. Damit landet die IVD-Branche unter allen deutschen Industriezweigen auf dem zweiten Platz bezogen auf die Investitionen in diesem Forschungsbereich. Laut VDGH-Analyse finden allerdings 80 Prozent der Befragten kein qualifiziertes Personal, vor allem für den Bereich des Verkaufs, aber auch für das Marketing und im Kundendienst-Segment. Außerdem fehlt Personal mit Expertise im Bereich der „Umsetzung der verschärften regulatorischen Anforderungen, die das neue europäische Medizinprodukterecht vorgibt“. Hier leiden 70 Prozent aller Unternehmen unter dem Mangel, der sich noch verschlimmern wird, wenn die Kapazitäten bei den Benannten Stellen nicht aufgestockt werden können, die sich um das „EU-konforme Inverkehrbringen von Produkten kümmern“. Neue Regularien bei der Verordnung von In-vitro-Diagnostica sehen vor, dass zukünftig sogenannte Benannte Stellen als staatlich autorisierte Stellen, unabhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte, Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben vornehmen.
