Am 15. Januar sprachen Gesundheitsexperten bei einer Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss des Bundestags zum Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes. Dieses Gesetz tritt ab Mai 2020 in Kraft und soll nationale Vorschriften an die der Europäischen Union bzw. an die der Medical Device Regulation (MDR) angleichen. Ziel ist es, durch ein einheitliches Medizinprodukterecht für mehr Patientensicherheit in ganz Europa zu sorgen. Der jüngste Gesetzentwurf sieht u. a. vor, dass zukünftig Einschränkungen oder Verbote von unsicheren und fehlerhaften Medizinprodukten nicht mehr Aufgabe der Bundesländer, sondern der Bundesoberbehörde, also dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, sein soll. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen äußerte sich zu dieser Neugestaltung positiv.
Hinsichtlich der Meldekultur forderten die Vertreter des Medizinisches Dienstes des Spitzenverbands Bund der Kassen (MDS) eine Verbesserung der Verfahren, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. So soll die neue Rechtsordnung zum Anpassungsgesetz beispielsweise Meldungen von Medizinprodukten durch verbindliches Feedback oder Sanktionen fördern. In diesem Zusammenhang forderten die Krankenkassen bei beschädigten Produkten die Abrechnungsdaten der Ärzte und Krankenhäuser über entsprechend verwendete Produkte aufzunehmen.
Auch in Bezug auf geplante Ausweitungen von Sonderzulassungen hagelte es Kritik seitens der Krankenkassen und des MDS, da sie eine Beschränkung von Sonderzulassungen in Einzelfällen anstreben.
Für kleine und mittelständische Unternehmen könnten die erhöhten Anforderungen durch das Anpassungsgesetz existenzbedrohend werden. Laut Schätzungen des Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sei es möglich, dass 10 bis 15 % der Unternehmen und ihre Produkte gänzlich vom Markt verschwinden.
Dahingegen begrüßt die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen, dass das neue Gesetz die Rolle der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Produkten stärkt und zugleich transparenter gestaltet. Einzige Kritikpunkte sahen die Ärztekammer und die Kommission bei der kurzen Votums-Zeit von fünf Tagen und des Nichteinbeziehens der Ethikkommission bei der Änderung des Prüfplans.
Was die Umsetzung des Anpassungsgesetzes betrifft, sind u. a. erweiterte Prüfungsverfahren und unangemeldete Kontrollen bei Herstellern geplant. Ebenso sollen risikoreiche Produkte, wie zum Beispiel Implantate, zukünftig besser zurückzuverfolgen sein. Insgesamt gibt es aber seit einiger Zeit Kritik an der Umsetzbarkeit des Gesetzes. So müssen nach der MDR beispielsweise Benannte Stellen wie der TÜV ein eigenes Zertifizierungsverfahren durchlaufen und alle derzeit auf dem Markt erhältlichen Medizinprodukte zertifiziert werden.
Ferner wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) voraussichtlich erst 2022 ihre Arbeit aufnehmen. Die Eudamed soll künftig sämtliche Daten zu Produkten, wie Hersteller, Zertifikate und Testergebnisse sammeln.
