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Während Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), auf einer BVMed-Konferenz die nächsten Schritte zur Umsetzung der Erprobungsregelung vorstellte, weisen die Vertreter der Krankenkassen darauf hin, dass es bei der neuen Erprobungsregelung um eine Methodenbewertung geht und nicht um eine Bewertung von Medizinprodukten zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit.

Der GBA stellte klar, wie er die ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bewerte, die mit Hilfe von Medizintechnologien erbracht werden. Dabei wird nicht das Medizinprodukt selbst bewertet, sondern das Potenzial eines Verfahrens. Dieses ist immer dann gegeben, wenn ein Zusatznutzen für den Patienten bestehe.

Anträge können von Herstellern gestellt werden, die dann innerhalb von drei Monaten entschieden werden. Der Hersteller wird bei der Anhörung einbezogen und muss die „Overhead-Kosten“ für die Studie zahlen. Die GKV hingegen erstattet die Leistungen selbst.

Der Vertreter der GKV bremst in Sachen Erprobungsregelung; er sieht eine Methodenbewertung eher als Beurteilung einer Behandlungsstrategie, wobei das Produkt nur ein Teil der Methode ist. Die Studien müssen immer patientenrelevante Endpunkte haben, mit dem Ziel das Behandlungsergebnis zu verbessern. Innovationen müssen aus Sicht der GKV nicht nur die Patientenversorgung verbessern, sondern auch die Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft angemessen berücksichtigen.

Dass neue Produkte und Methoden aus dem Bereich der Medizintechnik nur schwer in den deutschen Markt zu bringen sind, ist eine Binsenweisheit. Abhilfe sollte die Erprobungsregelung im Versorgungstrukturgesetz schaffen, mit dem die GKV in den Prozess der Markteinführung einbezogen wird. Schon jetzt zeichnet sich ab, dass die GKV es den Herstellern so schwer wie möglich machen wird, bevor sie die Kosten für die Anwendung neuer Produkte übernehmen wird.

Alle Hersteller, die die neue Erprobungsregelung nutzen wollen und Anträge beim GBA stellen möchten, sollten sich vorher kritisch fragen:

  • Ist mein Produkt Teil einer innovativen Methode?
  • Kann ich den Nutzen für den Patienten eindeutig definieren?
  • Habe ich klare patientenrelevante Endpunkte in der Behandlung der Patienten mit meinem Produkt?
  • Habe ich die richtigen Kontakte, um ein „Stimmungsbild“ der Krankenkassen zu meinem Produkt im Vorhinein zu bekommen?