Seite auswählen

Die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen haben ein gemeinsames Thesenpapier mit dem Titel „Medizinprodukte – Mythen und Wahrheit“ veröffentlicht (PDF-Download). In dem 19-seitigen Papier werden 29 ausgewählte Fragen der Zulassung von Medizinprodukten erörtert. Aus Sicht der Spitzenverbände können Medizinprodukte in Europa bisher ohne belastbare Studien und ohne Zulassung beim Menschen angewendet werden. Dies zu ändern ist das erklärte Ziel der Autoren. Der Medizintechnik-Industrie werfen sie vor, „die notwendigen Änderungen mit fragwürdigen Argumenten zu verhindern“.

In dem Thesenpapier werden zwei wesentliche Forderungen formuliert:

  • Schaffung eines zentralen behördlichen Zulassungsverfahrens für bestimmte Medizinprodukte sowie Nachweis der Sicherheit, Wirksamkeit und positiven Nutzens bestimmter Medizinprodukte durch hochwertige klinische Studien;
  • mehr Informationsrechte und erleichterte Beweislast für geschädigte Patienten sowie eine EU-weite Pflicht-Haftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten.

Hierdurch sollen sowohl „echte“ Innovationen gefördert als auch die Patientensicherheit insgesamt erhöht werden.

Der Industrieverband BVMed hat umgehend auf das Thesenpapier der GKV-Spitzenverbände reagiert (Link zur Pressemitteilung). Aus Sicht des BVMed enthält das Papier zahlreiche Falschaussagen: „Das neue Kassenpapier fasst alle Mythen zusammen, mit denen die Kassen seit Jahren die Angst der Patienten schüren und so ihren Sparkurs rechtfertigen. Statt Krankenhäuser, Ärzte und Hersteller fortfahrend zu verunglimpfen, sollten die Kassenverbände endlich zum Wohl der Patienten an Lösungswegen für qualitativ hochwertige medizintechnische Versorgungen mitarbeiten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Folgende Richtigstellungen formuliert der BVMed:

  • Ein staatliches Zulassungssystem hätte den jüngsten Skandal um fehlerhafte Brustplantate nicht verhindern können, da es sich um kriminelle Machenschaften handele; 
  • es bestehe bereits eine effektive behördliche Überwachung bei der Durchführung klinischer Studien und für CE-gekennzeichnete Produkte;
  • Hersteller von Medizinprodukten verfügten bereits über ausreichende Pflichtversicherungen für den Haftpflichtfall;
  • die Zulassung von Medizinprodukten sei teilweise sogar strenger als von Arzneimitteln, da die Produkte regelmäßig neu zertifiziert werden müssten und neben den Patienten auch Anwender und Dritte durch das Medizinprodukterecht geschützt seien.

Insgesamt spricht sich der BVMed gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten aus, da hierdurch Innovationen verzögert würden, ohne dass dies einen positiven Einfluss auf die Patientensicherheit habe.

Zweifellos ist die Zulassung von Medizinprodukten nicht mit der Zulassung von Arzneimitteln vergleichbar: die Implantation komplexer Medizinprodukte erfordert chirurgische Expertise, so dass die Rolle des Implanteurs eine besondere Bedeutung für den Erfolg der Patientenversorgung spielt. Letztlich müssen Produkt, Arzt und Patient gemeinsam zur Qualitätssicherung beitragen.

Der Skandal um schadhafte Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) hat die Aufmerksamkeit der Politik auf das Thema gelenkt. Das Thema wird in den Wochen vor der Bundestagswahl sicher weiter kontrovers diskutiert. Die Industrie wird in den nächsten Monaten dadurch stärker unter Druck geraten. Unter anderem muss sie die Frage beantworten, wieso die Zulassung von Medizinprodukten in den USA stärker überwacht wird als in der EU. Die Regeln zur Zulassung werden derzeit durch die EU-Kommission überarbeitet.