Eine aktuelle Umfrage der Verbände BVMed, MedicalMountains, Spectaris und VDGH zeigt deutliche Fehlentwicklungen bei den europäischen Medizinprodukte-Verordnungen MDR und IVDR. Von 245 befragten Herstellern aus Deutschland, Österreich und der Schweiz sieht die Mehrheit Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit akut bedroht.
Ein Weckruf an die EU
Die Verbände fordern eine zielgerichtete Revision der Regelwerke. „MDR und IVDR müssen dringend nachjustiert werden, sonst verliert Europa an Innovationskraft und Versorgungssicherheit“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Statt Innovation zu fördern, führen die Verordnungen laut Umfrage zu einem massiven Rückgang von Forschung und Entwicklung, Produktverlagerungen ins Ausland und Versorgungslücken – insbesondere bei Nischenprodukten („Orphan Devices“).
Zentrale Umfrageergebnisse
- Forschung & Entwicklung: 53 % der Unternehmen reduzierten ihre F&E-Aktivitäten, fast die Hälfte davon um über 75 %.
- Markteinführungen: Über 40 % bringen neue Produkte nicht mehr in der EU, sondern vor allem in den USA und Asien auf den Markt.
- Binnenmarktprobleme: 38 % können Produkte wegen nationaler Sonderanforderungen nicht in allen EU-Staaten anbieten.
- Patente: 22 % melden weniger Patente an – Hauptgründe sind lange Verfahren, steigende Kosten und Bürokratie.
- Produktion: Ein Drittel plant eine Verlagerung der Fertigung außerhalb der EU.
- Lieferketten: Drei Viertel berichten von Störungen, teils durch regulatorische Hürden.
- Orphan Devices: 64 % der Hersteller haben solche Spezialprodukte bereits abgekündigt – mit potenziell gravierenden Folgen für Patienten.
Forderung: Regulierung mit Augenmaß
Die Verbände mahnen vereinfachte Verfahren, verhältnismäßige Anforderungen und Entlastungen für KMU an. Ziel müsse ein System sein, das Innovation ermöglicht, Wettbewerbsfähigkeit stärkt und Patientensicherheit sichert.
Quelle: gesundheitsprofi.de