Die Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE) hat aufgrund einer Umfrage unter 400 Unternehmen, die in diesem Bereich tätig sind und innovative Entwicklungen vorantreiben, zum Bürokratie-Abbau gemahnt. Viele Medizinprodukte verschwinden derzeit vom deutschen und europäischen Markt, weil Konformitätsbewertungsverfahren (MDR-Zertifizierung) für mehr Sicherheit und mehr Leistungsanforderungen stehen sollen. Die MDR-Zertifizierung führt jedoch dazu, dass Endoprothetik-Produkte, wie bestimmte Implantate als künstlicher Gelenk-Ersatz, vom Markt verschwinden, weil die Margen in Deutschland die zweitniedrigsten nach Indien sind. Nur Entwicklungs- und Herstellungsprozesse lohnen sich dann noch, bei denen die Stückmangen rentabel sind, sodass Nischenprodukte und Sondergrößen bis 2027 vom Markt verschwunden sind.
Damit sind auch individuelle Versorgungslösungen nicht mehr erhältlich, was Risikooperationen und lebensbedrohliche Komplikationen erhöht. Bei Hüftprothesen beispielsweise wird statt nur einer Komponente in Zukunft die ganze Prothese ersetzt werden müssen. Es kann aber auch sein, dass Im Individualfall nicht der gewünschte Endoprothetik- Ersatz verfügbar ist und deshalb lange Liegezeiten von PatientInnen, die warten müssen, anberaumt werden. Diese Entwicklung der Sortiment-Bereinigung, so die AE-Experten Prof. Dr. med. Georgi Wassilew und Prof. Dr. med. Robert Hube, beeinträchtigt die Gesundheit und das Wohlergehen von Endoprothetik-PatientInnen, die eigentlich von Individuallösungen profitieren sollten. Fachleute fordern daher den MDR-Hürden-Abbau.
Quelle: MTD