Medizinische Apps: Medizinprodukt ja oder nein?

Apps und Mobilgeräte haben längst die Grenzen einer lediglich privaten Anwendung verlassen und sind ein fester Bestandteil im Klinikalltag geworden. Dabei umfassen medizinische Apps eine Vielzahl von Anwendungsfeldern, wie etwa die mobile Visite mit Datenerfassung am Krankenbett, Zugriff auf Daten aus dem Krankenhausinformationssystem, diktieren von Arztbriefen mit digitaler Spracherkennung oder die OP-Plan Ansicht.

Für Hersteller und Anwender sind medizinische Applikationen jedoch nicht ohne Risiko. Rechtlich bzw. regulatorisch können medizinische Applikationen als Medizinprodukte eingestuft werden. Reine softwarebasierte Informationssysteme, die Daten archivieren oder transferieren werden dagegen nicht als Medizinprodukte gesehen. Entscheidend für die Frage “Medizinprodukt ja oder nein” ist die vom Hersteller zugewiesene Zweckbestimmung. Wenn der Hersteller seinem Produkt eine medizinische Zweckbestimmung zuweist wird diese zum Medizinprodukt.

Der Hersteller trägt damit also selbst die Entscheidung, ob die App als Medizinprodukt eingestuft wird. Wenn die App therapeutische und/oder diagnostische Anwendungen haben soll, müssen vor der Vermarktung zwingend die besonderen regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.

Neben der Klärung rechtlicher Fragestellungen muss berücksichtigt werden, dass Apps nicht ohne Smartphones oder Tablet-PCs genutzt werden können und daher aufgrund des häufigen Handkontaktes auch ein Hygienethema darstellen. Denn mobile Kommunikationsgeräte und Computertastaturen sind häufig Träger krankmachender Bakterien.

Kommentar: Der Markt für Gesundheits-Apps ist ein Wachstumsmarkt. Der Bundesverband BITKOM sieht für diesen Markt ein beachtliches Wachstum von jährlich über 100 Prozent. Schätzungen von BITKOM zufolge stehen in Online-Stores mehr 15.000 Gesundheits-Apps zur Verfügung – drei Mal so viel wie noch in 2010. Hinzu kommt, dass die Perspektive für den noch relativ jungen Markt sehr gut ist, denn auch die Anzahl der kompatiblen Geräte wächst rasant.

Neben der zunehmenden Beliebtheit von Anwendungen bei Arztpraxen und in Kliniken nutzen vermehrt Patienten Gesundheits-App wie „APPzumARZT“, „Apotheke vor Ort“ oder „Rückenschule“ zur Prävention oder zur Informationsbeschaffung im Vorfeld eines Arztbesuches oder Apothekenbesuches. Hier bietet sich für Hersteller von Medizinprodukten die Chance, über Smartphones und Tablet-PCs bisher nicht erreichte Zielgruppen für das Thema Gesundheit oder speziell für eigene Angebote zu motivieren.

[ilink url=“http://www.e-health-com.eu/details-news/medical-apps/4a0abb99a2811f790bf578a1d3601d07/“] Link zur Quelle (E-Health.com)[/ilink]