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Für Hersteller von Medizinprodukten wird sich zukünftig einiges ändern, nachdem das EU-Parlament am 22. Oktober 2013 eine Überarbeitung der Medical Device Directives beschlossen hat. Dies hat zur Folge, dass die Anforderungen an die Qualitätskontrolle verschärft werden sollen. Die Umsetzung des EU-Beschlusses liegt nun bei den nationalen Regierungen der Mitgliedstaaten.

Geplant sind strengere Auflagen für die Prüfstellen, die sog. benannten Stellen. Hersteller sollen zudem unangemeldeten Besuch von Kontrolleuren bekommen können. Vielen geht dies jedoch nicht weit genug. Einige behaupten sogar die EU hätte dem Druck der Lobby nicht standgehalten. So bemängelt die dänische Sozialdemokratin, Christel Schaldemose, dass die Patientensicherheit nachrangig gegenüber den Interessen der Wirtschaft war. So sei die von Dagmar Roth-Behrendt (SPD) geforderte zentrale Zulassungsstelle wieder schnell gekippt worden nach den der Verband Euromed behauptete ein solches Verfahren wäre viel zu zeitintensiv und würde Tausende von Arbeitsplätzen kosten.

Aber auch die abgeschwächte Regelung stellt kleinere und mittlere Unternehmen dadurch vor große Herausforderungen. Vertreter der Industrie befürchten, dass derartige Firmen so in ihrer Existenz bedroht werden. Mit dem neuen Genehmigungssystem sollen Ärzte sowie auch Patienten einen besseren Zugang zu den klinischen Daten erhalten. Dazu müssen die medizinischen Produkte zuvor von einem Experten-Team überprüft und zertifiziert werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt besteht noch das alte Zulassungsverfahren, jedoch wird bereits an einem neuen Format gearbeitet, durch welches höhere Sicherheitsstandards erzielt werden sollen.

Durch das neue Verfahren sollen künftig fehlerhafte Produkte schneller aus dem Verkehr gezogen werden, da diese nicht nur die Gesundheit der Patienten gefährden, sondern auch enorme Kosten für das Gesundheitssystem bedeuten. Genau zu diesem Aspekt verfasste die FDA eine Broschüre am Anfang des Jahres 2012. Aufgrund der viel zu niedrigen Zulassungshürden würden in Europa Menschen als Versuchskaninchen missbraucht werden und Produkte auf den Markt kommen die in Amerika niemals zugelassen würden. Auch würde in den USA ein viel höheres Augenmerk auf die Effizienz und die weitreichenden Belegung des medizinischen Nutzens eines Medizinproduktes gelegt werden.

Ursächlich für die nun vom EU-Parlament getroffene Entscheidung war der PIP-Skandal in Frankreich vor einigen Jahren. Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hatte zwei Jahrzehnte lang Brustimplantate mit billigem, für die Produktion von Medizinprodukten ungeeigneten, Silikongel hergestellt und weltweit vertrieben. Erst im Jahre 2010, als die Berichte über geplatzte und undichte Implantate zunahmen, stoppte die französische Behörde die Herstellung und den Export der Implantate.

Der beschriebene Fall zeigt die weitreichenden Folgen, die durch eine unzureichende Qualitätsprüfung entstehen können. Es bleibt jedoch abzuwarten, ob die Neuerungen im Zulassungsverfahren ausreichend sind, um derartige Patientengefährdungen zu verhindern. So wird beispielsweise der Aspekt, dass der Produktionsprozess der Medizintechnik völlig frei von Kontrollen bleibt und die Geräte erst einer Prüfung unterzogen werden können, wenn sie bereits auf dem Markt verfügbar und im Einsatz sind, als kritisch betrachtet. Zudem wurde der ohnehin schon abgeschwächte Entwurf während der Abstimmung noch weiter abgeschwächt, indem nun Endoskope und Kathether keiner zusätzlichen Prüfung unterzogen werden müssen. Des Weiteren müssen nicht mehr Ärzte die hochriskanten Implantate begutachten. Wer dies macht kann nun jedes Land selbst entscheiden.

Aufgrund der starken Unzufriedenheit einiger Parteien dürfte es nicht mehr lange dauern, bis es zu einer weiteren Reform der Medizinproduktezulassung und -überwachung kommt. Spätestens bei einem nächsten Skandal dürfte diese Thematik wieder an Bedeutung gewinnen.