Medizinprodukte: EU-Verordnung in der Kritik

Aus Sicht von über 50 Spitzenorganisationen der Kranken-, Renten- und Unfallversicherung aus 15 europäischen Mitgliedstaaten stärkt der Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission weder die Patientenrechte noch verringert er Risiken des Einsatzes von Hochrisikomedizinprodukten.

Die Organisationen kritisieren das gegenwärtige Zertifizierungssystem durch private so genannte „Benannte Stellen“ als unzureichend. Anstelle des jetzigen CE-Zertifizierungsverfahrens sei für Hochrisiko-Medizinprodukte ein zentrales Zulassungsverfahren auf europäischer Ebene vorzusehen, in dem Sicherheit, Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis geprüft und von den Herstellern belegt werden müssten.

Kommentar: Im Rahmen der EU-Verordnung soll weiterhin an dem CE-Siegel als Marktzugang festgehalten werden. Dieses soll wie bisher von EU-weit 80 privatwirtschaftlichen, sogenannten „Benannten Stellen“ verliehen werden. Das Siegel belegt jedoch aus Sicht der Kritiker lediglich die technische Funktionstauglichkeit, nicht aber die Wirksamkeit und den Nutzen für Patienten. Entsprechende kontrollierte klinische Studien sind nicht vorgeschrieben.

Ab 2013 soll es allerdings strengere Anforderungen an Kompetenz, Ausstattung und Verfahren der Zulassungsstellen („Benannten Stellen“) geben. Dazu gehören unangekündigte Audits oder die Rotation von Auditoren. Hintergrund für die Verordnung sind immer wieder auftauchende Probleme mit Hochrisikoprodukten, zuletzt aufgrund fehlerhafter Brustimplantate.

[ilink url=“http://www.bvmed.de/themen/medizinprodukteindustrie-1/Medizinprodukteindustrie/article/medtech-branche-fordert-verstaerkte-qualitaetssicherung.html“] Link zur Quelle (BVMed)[/ilink]