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Die Reformbestrebungen des europäischen Gesetzgebers werfen ihre Schatten voraus: Der Ende September von der Europäischen Kommission veröffentlichte Entwurf einer neuen Medizinprodukte-Verordnung ist von den betroffenen Herstellern nicht nur freudig aufgenommen worden. Begrüßt wird allerdings insbesondere die Rechtsnatur der neuen Regeln – als Verordnung gelten die Vorschriften in Zukunft unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, die leidigen Diskrepanzen aufgrund unterschiedlicher nationaler Umsetzung werden größtenteils der Vergangenheit angehören.

In diese Richtung geht auch ein aus Praxissicht willkommener Vorstoß: es soll ein auf europäischer Ebene zu installierendes Gremium geschaffen werden, das die Mitgliedstaaten bei der Einordnung der Produkte im Graubereich von Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (sog. Borderline-Produkte, z.B. ein Knochenimplantat mit entzündungshemmendem Arzneimittelbestandteil) unterstützt. Gerade bezüglich dieser Abgrenzungsfragen war der Antragsteller in der Vergangenheit mehr oder minder alleine der Rechtsauffassung der nationalen Behörde bzw. des Gerichts ausgesetzt. Sollte das Gremium tatsächlich so geschaffen werden, wie aktuell beabsichtigt, würde eine gewisse Rechtsklarheit geschaffen und der europäische Gedanke der Harmonisierung weiter vorangetrieben.