Die Anwendung von Medizinprodukten ist, je nach Produkt, mit mehr oder weniger Risiken verbunden. Zum Schutz der Patienten, der Qualität und der Sicherheit, werden Medizinprodukte daher in verschiedene Klassen eingeteilt. Hersteller sind in der Wahl der jeweiligen Klasse dabei keineswegs frei. Sie müssen sich an verschiedene Gesetze, Normen und Richtlinien halten.
Es kann allerdings vorkommen, dass Hersteller diese Regelungen nach eigenem Gutdünken auslegen, um Wettbewerbsvorteile zu erzielen. Jüngst wurde ein Fall bekannt, in dem ein Hersteller ein Produkt der PG 17 von Klasse IIa auf I herunterstufte. Grund sei die Schließung der Benannten Stelle, Wettbewerber sahen darin allerdings einen unlauteren Vorteil und klagten. Ein Gerichtsentscheid steht derzeit noch aus, es ist jedoch damit zu rechnen, dass sich das Gericht auf die Seite der Kläger stellen wird. Das Vorgehen des Herstellers könnte unter Umständen auch strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Klassifizierung dient Sicherheit und Wettbewerb
In Deutschland regelt das Medizinproduktegesetz (MPG) den Verkehr mit Medizinprodukten. Es dient der nationalen Umsetzung von drei europäischen Richtlinien (93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG). Das MPG mit seinen acht ausführenden Rechtsverordnungen enthält darüber hinaus weitere nationale Regelungen, die vor allem der Marktüberwachung dienen. Die Anforderungen dienen dem Schutz der Patienten, der Qualität und der Sicherheit der Produkte.
Abhängig von Kriterien zur Verletzbarkeit des menschlichen Körpers durch das jeweilige Produkt werden Medizinprodukte in insgesamt vier Risikoklassen eingestuft. Die Einstufung erfolgt abhängig von Dauer und Ort der Anwendung, der Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen, der Anwendung am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem sowie abhängig davon, ob es sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder aktive therapeutische oder diagnostische Medizinprodukte handelt. Zusätzlich unterscheidet man noch zwischen aktiven (mit Hilfe einer externen Energiequelle betriebenen) und nicht aktiven (mit Muskel- oder Schwerkraft betriebenen) Medizinprodukten. Zusammengefasst richtet sich die Klassifizierung nach dem Risiko, das ein Produkt für den Anwender darstellt.
Diese Klassen (I, IIa, IIb, III) sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt. Für die Bewertung der Risiken gilt bei Einhalten der harmonisierten Norm ISO 14971:2007 die Konformitätsvermutung. Wird nicht diese Norm eingehalten, muss die Gleichwertigkeit der gewählten Lösung mit der harmonisierten Norm nachgewiesen werden. Kommen mehrere Klassifizierungsregeln für ein Produkt zur Anwendung, muss es der höheren Klasse zugeordnet werden.
Wettbewerbsvorteil zahlt sich nicht aus
Setzen sich Hersteller über diese Vorgaben hinweg, verschafft es ihnen zunächst einen Wettbewerbsvorteil: Sie können Ihr Produkt schneller und möglicherweise sogar günstiger auf den Markt bringen als die Konkurrenz. Doch davon auszugehen, dass diese nicht davon erfährt, ist meist ein Trugschluss. So folgen Unterlassungserklärungen und Abmahnungen meist auf dem Fuß. Es lohnt sich daher nicht, die Gesetze und Regelungen zu umgehen.