My Tomorrows: Niederländisches Unternehmen will nicht zugelassene Medikamente vertreiben

Das niederländische Unternehmen My Tomorrows mit Sitz in Amsterdam will in Deutschland einen Arzneidienst für Schwerkranke errichten. Hierzu will das Unternehmen Medikamente vertreiben, die behördlich noch nicht zugelassen sind. Das berichtet die ‚Frankfurter Allgemeine Zeitung‘ in seiner Montagsausgabe (3.3.). Der Dienst richtet sich an schwerkranke Menschen, wie zum Beispiel Krebspatienten.

Gesetzlich basiert das Geschäftsmodell auf den sogenannten Härtefallprogrammen. Dabei können Ärzte in Ausnahmefällen auf neueste Medikamenten zurückgreifen, wenn es bei schwerkranken Patienten keine Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln gibt. In solchen Fällen darf das Unternehmen die Präparate nur kostenlos anbieten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn verfügt über eine Liste mit klar definierten Arzneimittel-Härtefallprogrammen.

Laut Sjaak Vink, Chef von My Tomorrows, werde die Firma binnen sechs Monaten nach Deutschland kommen. Er plant unter den deutschen Gesetzen liefern zu können. Bisher seien aber noch einige Hindernisse zu überwinden.

Kommentar: Der Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen (auch Compassionate Use) ist, je nach Staat, unterschiedlich geregelt. Eine Reihe von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hat spezifische nationale Programme aufgestellt, um Entwicklungsprodukte in bestimmten Fällen den bedürftigen Patienten zur Verfügung zu stellen. Diese Härtefallprogramme sind dort bereits seit einigen Jahren mit guten Erfahrungen durchgeführt worden.

In Deutschland wurde im Zuge der 14. AMG Novelle der Compassionate Use auch in das deutsche Arzneimittelrecht aufgenommen – allerdings wurden bislang nur spärlich Erfahrungen gesammelt.

Ziel der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung ist es, den schnellen Zugang für Schwerstkranke zu neuen Arzneimitteln durch ein unbürokratisches und rasches Verfahren zu verbessern. Allerdings ist aufgrund der insgesamt guten Versorgungssituation in Deutschland nicht davon auszugehen, dass zukünftig Härtefallprogramme in größerer Zahl durchgeführt werden. Spannend dürfte daher zu verfolgen sein, wie erfolgreich das niederländische Unternehmen bei seinem Vorhaben ist.

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