Versorgungsrelevante digitale Gesundheitsanwendungen, sogenannte DiGA, sind auf Vorschlag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in ärztliche und nicht-ärztliche Anwendungen zu trennen und auch gesondert nach unterschiedlichen Evidenzanforderungen zu beurteilen. Im Einzelnen bedeutet dies, dass für nicht-ärztliche DiGA, die primär der Organisation, Dokumentation, Kommunikation, Information oder anderen Zwecken dienen, ein vereinfachter Weg zur Prüfung positiver Versorgungseffekte und Erstattungsfähigkeit durch die GKV ausreicht. Für ärztliche DiGA, die ärztliche Funktionen erfüllen und Ärzte bei der Diagnose und Therapie unterstützen, müssen strengere Regeln gelten, um den geforderten Nutzen zu überprüfen und auch einen drohenden Schaden abzuwenden. Die Nutzenbewertung dieser ärztlichen digitalen Gesundheitsanwendungen muss der Hersteller vollständig vorlegen. Sie muss auf jeden Fall schnell nach derzeitigen Standards evidenzbasierter Medizin überprüft werden. Das Digitale Versorgungs-Gesetz ist nach Ansicht des IQWiG zudem so ausgerichtet, dass „Meinungen“ zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nicht gleichzustellen sind mit „Daten“, die nach internationalen Standards evidenzbasierter Medizin erhoben wurden. Deshalb plädiert das IQWiG für vergleichende Daten, um positive Versorgungseffekte nachweisen zu können. Für nicht-ärztliche DiGA hält das Institut einarmige Studien, wie beispielsweise Nutzerbefragungen oder aber Fallserien, für ausreichend, um die Plausibilität positiver Versorgungseffekte zu liefern und damit auch eine zeitlich beschränkte Erstattungsfähigkeit durch die gesetzlichen Krankenkassen zu erreichen.
