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Nach längerer Vorbereitung wurde nun von den Bundesoberbehörden BfArM und PEI die „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ veröffentlicht.

Wie Dr. Stefan Schmidt, Rechtsanwalt bei unserem Kooperationspartner Kanzlei am Ärztehaus, Büro Köln mitteilt, soll die neue Leitlinie als Arbeitsgrundlage für Entscheidungen der Behörden dienen. Auch Antragssteller sollen hierdurch eine Hilfestellung für die Wahl der Bezeichnung erhalten. Letztlich bleibt es jedoch bei einer Entscheidung im Einzelfall. Ziel ist es, irreführende Bezeichnungen zu vermeiden.

Grundlage für Entscheidungen soll nunmehr ein risikobasierter Ansatz sein, bei dem die Anwendungssicherheit im Vordergrund steht. Demnach gilt etwa für Dachmarkenkonzepte, dass je größer die Unterschiede der einzelnen Arzneimittel sind und je höher das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels bei der Gefahr der Verwechselung mit einem andersartigen Arzneimittel ist, desto deutlicher müssten die Unterschiede ausfallen. Dabei nennt die Leitlinie jeweilige Kriterien und Beispiele.

Kommentar: Positiv bleibt nach erster Einschätzung festzustellen, dass viele in der Vergangenheit zum Entwurf geäußerte Kritikpunkte nunmehr berücksichtigt wurden und Schärfen, etwa die gänzliche Ablehnung von Dachmarkenkonzepten, keine Aufnahme gefunden haben. Inwieweit jedoch die in der Leitlinie genannten Aspekte im Einzelfall im Rahmen der Behördenpraxis gelebt werden, bleibt abzuwarten. So ist jedenfalls in den einzelnen Fallgestaltungen immer noch Interpretationsspielraum vorhanden, der Raum für Argumentationen lässt.