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Medizinprodukte-Richtlinien auf europäischer Ebene werden zukünftig Verordnungen sein, die direkt gelten – so sieht es die Revision des Rechtsrahmen für Medizinprodukte vor. Ziel der Revision ist es, ein hohes Maß an Sicherheit mit einem innovationsfreundlichen Rechtsrahmen zu vereinbaren. Ein Schwerpunkt wird die einheitliche und strengere Überwachung der benannten Stellen sein. Die Verordnungen werden frühestens 2014 in Kraft treten und Übergangsregelungen enthalten, so dass eine Umsetzung erst nach 2016 kommen wird.
Die Überarbeitung der heute gültigen Medizinprodukte-Richtlinien könnte insebsondere im innereuopäischen Im- und Export von Medizintechnik Änderungen für Unternehmen in Bezug auf ihre Strategie herbeiführen.