ExpertInnen der Medizintechnik-Branche schlagen Alarm, nachdem nach zweijähriger Auswirkung der Medical Device Regulation, kurz MDR, Bilanz gezogen wurde. Demnach spüren befragte 400 Unternehmen der Sparte Medizintechnik die Auswirkungen der sogenannten Benannten Stellen, die mit den Unternehmen der Medizintechnik-Branche kooperieren müssen.
Die Medical Device Regulation ist eine EU-weite Verordnung für Hersteller von Medizinprodukten, wenn sie diese in den Verkehr bringen wollen.
Viele Medizinprodukte sind aus diesem Grund vom Markt verschwunden. Bis zum Jahr 2027 verschwinden weitere, wenn die Politik nicht interveniert und vor allem kleineren Betrieben Steine in den Weg legt. 91 Prozent der vor allem kleineren Unternehmen klagen nämlich über die Zertifizierungskostenfalle. Betroffen sind besonders Nischenmärkte mit kleineren Chargen, bei denen sich Aufwand und Kosten nicht mehr lohnen.
75 Prozent der Hersteller von Medizinprodukten kritisieren die abgeschwächte Innovationstätigkeit. Viele beschweren sich über die Kooperation mit Benannten Stellen, weil dadurch Kostensteigerungen von 124 Prozent registriert wurden. Ganze Produktreihen und Sortimente verschwinden, auch weil die technische Dokumentation in 67 Prozent aller Fälle zur Kostenexplosion (um 111 Prozent) geführt hat. Viele finden, dass die Dauer der Zulassungsverfahren zu lang ist. 37 Prozent kämpfen mit drei Mal so langen Zeiten wie vor der Verordnung.
Besonders bei kleinen Unternehmen bis zu 49 Mitarbeitenden ist eine besorgniserregende Entwicklung unter der MDR-Verordnung zu erkennen. Die Medizinprodukte aus der EU könnten danach zunehmend von internationalem Wettbewerb verdrängt werden, befürchten Fachleute der Deutschen Industrie- und Handelskammer, die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband Spectaris, die in Kooperation die Umfrage gestartet hatten.
Das Fazit: Innovationen und Spezialitäten gehen zunehmend verloren, aber auch Altbewährtes wird vom Markt verschwinden. Deshalb ist politisches Handeln gefragt.
Quelle: MTD