SLIQ: Medizintechnik-Zulieferer erhalten Unterstützung

Als Qualitätsnorm für Produkte oder Dienstleistungen für den Medizinmarkt existiert die ISO Norm 13485. Die Hersteller üben angesichts der wachsenden Ansprüche auf dem Gebiet der Medizintechnik immer mehr Druck auf ihre Zulieferer aus. Daher hat sich nun das Projekt SLIQ Supplier Qualification zum Ziel gesetzt, bereits in der Medizintechnik tätige und an dem Zukunftsmarkt interessierte Zulieferer bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung nach ISO 13485 zu unterstützen.

Neben Beratungs- und Schulungsmaßnahmen gibt es nun einen Leitfaden, der Unternehmen den Einstieg in den Medizintechnikmarkt erleichtern soll. Man arbeitet sogar an dem Aufbau einer Kompetenzregion im Gebiet Niederbayern und Oberösterreich durch Schaffung eines Netzwerks, dem Zulieferer und Hersteller angehören, um Zukunftschancen für die Branche besser nutzen zu können. Eine Marktanalyse innerhalb des Projektes ergab, dass Zertifizierungen durchaus einen hohen Stellenwert genießen. Für etwa 57 Prozent der befragten Unternehmen hat sich die Qualität durch eine Zertifizierung verbessert, 35 Prozent würden diesen Weg jederzeit wieder gehen, da die Kundenaufträge dadurch gestiegen seien.

22 deutsche und 20 österreichische Unternehmen haben an Befragung durch das SLIQ-Projekt teilgenommen. Als Beispiel aus der Praxis ist die Wacker-Chemie AG aus München zu nennen. Wolfgang Lorenz, Leiter Qualitätsmanagement Engineering Silicones der Wacker Chemie AG, ist mehr als zufrieden mit der Entscheidung, am Forschungsprojekt teilgenommmen zu haben. Mit der Unterstützung von SLIQ habe man das vorhandene QM-System an die ISO 13485 angepasst. In der Folge habe man mehrere Kundenaudits erfolgreich bestehen sowie die Position als Lieferant verbessern können. Experten wie Dr. Johann Harer, Leiter des Humantechnologie-Clusters Human Technology Styria in der Steiermark, betonen aber, dass eine Zertifizierung keinen Lieferanten-Managementprozess beim Hersteller ersetzt.

Die Größe der Risiken, die sich durch Zukauf für ein eigenes Produkt ergeben, müssten Art und Ausmaß der Kontrollen bestimmen. Günter Kuppler, Technischer Leiter des Klinkums Passau, erläutert zudem die besonderen Kriterien, die beim Kauf von Großgeräten eine Rolle spielen. Ein Krankenhaus wird vor einem Kauf immer erst mit den Herstellern in Dialog treten, um über technische Anforderungen und Möglichkeiten sowie Kosten zu sprechen. Krankenhäuser, die das begehrte neue Gerät bereits nutzen, eignen sich zum Erfahrungsaustausch. Der eigentliche Kauf vollzieht sich dann in engem Kontakt mit den Herstellern. Das Projekt SLIQ Supplier Qualification wird umgesetzt durch die Hochschule Landshut in Kooperation mit dem Gesundheitstechnologie-Cluster Oberösterreich und der FH Oberösterreich in Linz.

Kommentar: Nicht nur an die Materialqualität eines Medizinprodukts, sondern auch an dessen Kennzeichnung und Identifikation werden immer höhere Anforderungen gestellt. Dafür sorgte zuletzt die durch die FDA (Food and Drug Association) neu eingeführte Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. Danach muss der Großteil aller medizinischen Produkte, deren Bauteile Bauteile und Geräte, die in die USA importiert oder dort verkauft werden, mit dem sogenannten „Unique Device Identifier“ (UDI) markiert werden. Vergleichbare Standards sind bereits oder werden noch auch in der EU, in Kanada, Japan und vielen anderen Ländern umgesetzt. Für die Kennzeichnung von medizinischen Produkten hat sich inzwischen die Laserbeschriftung durchgesetzt. Markierlaser sind in der Lage, nahezu alle Inhalte auf fast allen Materialien zuverlässig zu kennzeichnen. Der berührungslose Markierprozess greift die Produktoberfläche nicht an und garantiert dauerhafte und präzise Markierungen. In Deutschland hat sich inzwischen die Alltec GmbH mit ihrer Marke FOBA in diesem Bereich spezialisiert.

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