Das International Medical Device Regulators Forum setzt sich ein für die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Aktuell hat es das Pilotprojekt Medical Device Single Audit Program (MDSAP) gestartet, mit dessen Hilfe ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinprodukte-Bereich geschaffen werden soll. Ab kommendem Jahr wird TÜV Nord MDSAP-Audits anbieten. Medizintechnikhersteller müssen derzeit noch für jedes Exportland spezifische Regularien erfüllen, bevor sie ihre Produkte am Markt etablieren können. In der zukunft sollen unabhängige Dritte, wie z.B. der TÜV Nord, Tätigkeiten für die ausländischen Behörden übernehmen.
Als die vier wichtigsten Exportländer gelten die USA, Brasilien, Kanada und Australien. Aktuell vergehen für die deutschen Hersteller meist Jahre, bevor ihr Produkt auf den Markt kommt. Hersteller müssen sich mit unterschiedlichen Behörden, Regelwerken und Papieren auseinandersetzen. Das MDSAP-Pilotprojekt sieht vor, dass jetzt anerkannte Zertifizierungsstellen die Audits für vier der wichtigsten Exportländer übernehmen. Abschließend wird dann ein einheitlicher Auditbericht erstellt, der in Exportländern anerkannt ist. Der TÜV Nord sieht dies als wichtigen Schritt auf dem Weg zur globalen Harmonisierung und zur Entbürokratisierung. Das MDSAP Pilotprojekt hat im Januar 2014 begonnen und läuft Ende 2016 aus. Manuela Ahlers, Business Development bei TÜV Nord, ist erfreut, dass auch Japan gerade als Beobachter an dem Projekt teilnimmt. Sie hofft, dass die japanischen Behörden die Vorteile des Programms erkennen.
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