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Vergleichstherapie: Bundesrat will beim AMNOG nachjustieren

Feb 10, 2015 | Allgemein, Arzneimittel- und Medizinprodukterecht, DE, Gesundheitspolitik, Krankenversicherung, Pharmaindustrie, Rahmenbedingungen

Der Gesundheitsausschuss der Länderkammer spricht sich dafür aus, im Rahmen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die zweckmäßige Vergleichstherapie künftig gemeinsam mit den zuständigen Bundesoberbehörden Bundestinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festzulegen. Damit solle deren Fachkompetzenz intensiver genutzt werden.

Künftig wäre es daher vorstellbar, dass für Orphan Drugs, also Arzneimittel, die zur Behandlung seltener Krankheiten eingesetzt werden, die Zulassung als Beweis für einen Zusatznutzen gilt. Weitere Nachweise wären damit nicht mehr notwendig. Wie die „Ärztezeitung“ am 5. Februar berichtete, regt der Ausschuss weiterhin an, Arzneimittel aus bislang vernachlässigten Anwendungsgebieten in der Nutzenbewertung besserzustellen. Als Beispiel wurden hier neue Antibiotika genannt. Im Hinblick auf diese Arzneimittelgruppe wurde kritisiert, dass das Preisniveau etablierter Antibiotika deutlich zu niedrig sein. Dies wirke sich negativ auf Preisverhandlungen auf neue Arzneimittel aus. Auch die bisherige Bewertungspraxis des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und des Bundesausschusses erschwere die Findung eines „angemessenen Erstattungsbetrags“, berichtete die Ärztezeitung.

Kommentar: Pharmahersteller müssen seit Inkrafttreten des AMNOG 2011 für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen bei der Markteinführung Nachweise über einen Zusatznutzen gegenüber Vergleichstherapien vorlegen. Besteht dieser nicht, wird für das Arzneimittel ein Festbetrag beschlossen. Ist dies nicht möglich, weil keine Vergleichstherapie existiert, verhandeln Krankenkassen und Hersteller einen Erstattungsbetrag, der zu keinen höheren Kosten gegenüber der Vergleichstherapie führen darf. Gegen dieses Vorgehen regte sich wie erwartet teils heftige Kritik von Seiten der Pharmabranche. Zumindest beim Vorschlag zur Regelung für Orphan Drugs kommt die Politik dieser Kritik nun entgegen.

[ilink url=“http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/878618/nutzenbewertung-bundesrat-will-amnog-nachjustieren.html“] Link zur Quelle (Ärztezeitung)[/ilink]