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Bereits heute sind Pharmaunternehmen gemäß § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet, detaillierte Angaben zu ihren Anwendungsbeobachtungen zu machen. Wie Dr. Stefan Schmidt, Rechtsanwalt bei unserem Kooperationspartner Kanzlei am Ärztehaus, Büro Köln, mitteilt, ist nunmehr in einem sog. „Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ geplant, die Mitteilungspflichten weiter zu verschärfen. Bisher schon mussten die Unternehmen dem BfArM, der KBV, dem GKV-Spitzenverband und dem Verband der privaten Krankenversicherung e.V. neben den Arztdaten und Angaben zur Anwendungsbeobachtung bei einer Leistungserbringung im GKV-Bereich die Art und Höhe der Entschädigung angeben.

Nunmehr soll der Aufwand für die beteiligten Ärzte transparent dargestellt werden müssen und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung hinzukommen. Ferner sollen die Firmen in Jahresfrist auch die Gesamtzahl aller beteiligten Ärzte und Patienten sowie die Gesamthöhe der Entschädigungen melden. Hierdurch ist geplant, für KBV und GKV-Spitzenverband die Möglichkeit zu schaffen, schnell die Frage der Angemessenheit  einschätzen zu können. Eine gezielte Beeinflussung des Verordnungsverhaltens von Ärzten soll dadurch verhindert werden. Ob diese Beurteilung jedoch den Verbänden im Einzelfall gelingt, bleibt fraglich.

Ferner sollen zukünftig nicht nur Anwendungsbeobachtungen den verschärften Regelungen unterfallen, sondern auch nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen im Sinne des § 63 f AMG.

Fraglich bleibt, ob gegebenenfalls in einem weiteren Schritt die gesammelten Daten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen, was eine weitere Verschärfung bedeutete.