Wireless-EKG: „Spyder“ von Web Biotechnology erhält CE-Kennzeichnung

Das in Singapur ansässige Unternehmen Web Biotechnology Pte Ltd hat für sein revolutionäres drahtloses EKG-Überwachungssystem auf Cloudbasis namens Spyder, die CE-Zertifizierung erhalten. Bei dem System wird ein drahtloser Sensor, der direkt auf der Brust platziert wird und ein gepaartes Smartphone zum Anzeigen und Versenden der Daten an einen sicheren Cloud-Server, verwendet. Mit dem unauffälligen Sensor kann mit nur einer Ladung eine Überwachung über die Dauer von bis zu drei Tagen hinweg durchgeführt werden. Diese komfortable Wireless-Lösung ermöglicht den Patienten freie Beweglichkeit und die Möglichkeit grenzüberschreitende Reisen zu tätigen.

Die gemessenen Daten werden drahtlos direkt über das Smartphone an einen Cloud-Server gesendet, welcher anhand von Algorithmen Unregelmäßigkeiten überprüft. Der behandelnde Arzt kann über einen Internetzugang die Daten abrufen und analysieren. Neben der erlangten Bewegungs- und Reisefreiheit bietet das neue Gerät gegenüber dem alten verkabelten Langzeit-EKG-Geräte noch weitere Vorteile. So kann der Arzt beispielsweise die Datenanalyse bereits beginnen, während der Patient das Spyder-Gerät noch trägt, wohingegen das traditionelle Gerät zuerst zum Krankenhaus zurückgebracht werden muss, um die aufgezeichneten Daten herunterladen und auswerten zu können.

Durch den Einsatz eines Smartphones wird eine weltumspannende Fernüberwachung ermöglicht. Das innovative Spyder-EKG ist gegenwärtig in Singapur und Malaysia erhältlich. Das Unternehmen will sein Vertriebsnetzwerk jedoch auf Europa und die Asien-Pazifik-Region ausweiten.

Kommentar: Die Nutzung von Smartphones im therapeutischen und diagnostischen Bereich nimmt immer mehr zu. Ein weiteres Beispiel dafür ist die Anwendung von sogenannten Gesundheits-Apps. Diese bieten bspw. Programme zur Temperaturmessung oder zur Einkaufs- und Ernährungsberatung. Die Anwendung dieser Programme nimmt immer mehr an Beliebtheit zu, wobei sie jedoch gleichzeitig von vielen Kritikern als gefährlich eingestuft werden. Jene Apps, welche Diagnosen erstellen, und den Gang zum Arzt dadurch ersparen (laut Anbieter), können durch Fehldiagnosen schwere Folgen nach sich ziehen. Ungefährlich und zuverlässig hingegen sind beispielsweise Diabetes-Management-Systeme für Diabetiker, die eine Auswertung der gemessenen Werte und gleichzeitige Therapieüberwachung bieten. Die Daten werden vom Messgerät via Bluetooth oder mittels Memorystick auf das Smartphone übertragen und können so ausgelesen und analysiert werden.

Zur CE-Zertifizierung: Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller oder EU-Importeur (gemäß EU-Verordnung 765/2008), „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ Sie ist kein „Prüf-Siegel“, sondern ein Verwaltungszeichen, welches die Freiverkehrsfähigkeit entsprechend gekennzeichneter Industrieerzeugnisse im Europäischen Binnenmarkt zum Ausdruck bringt. Die Kennzeichnung besteht aus dem CE-Logo, (ggf.) in Verbindung mit der vierstelligen Kennnummer der beteiligten benannten Stelle, falls diese mit der Prüfung der Konformität befasst war. Bei Medizinprodukten gelten besondere Anforderungen. Bei diesen wird nicht nur auf die Sicherheit hin überprüft, sondern auch auf die vom Hersteller vorgegebene Zweckbestimmung, einer medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit, hin.

[ilink url=“http://www.healthcare-computing.de/weltweit-erstes-drahtloses-ekg-auf-cloudbasis-spyder-erhalt-ce-zertifizierung/“] Link zur Quelle (healthcare-computing.de)[/ilink]