Die Bedingungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gelten weltweit als führend, was Sicherheit und Qualität angeht. Doch das Zulassungssystem der EU muss sich dahinter nicht verstecken. Zu diesem Ergebnis kommt ein Verlgeich der beiden Systeme, der von der niederländischen Regierung in Auftrag gegeben wurde.
Der Branchenverband BVMed berichtete am 16. Februar, dass beide Systeme die gleichen Maßstäbe für Qualität und Sicherheit an die untersuchten Produkte anlegten. Auch die Grundidee der Gesetzgebungen sei ähnlich. Diese sieht steigende Anforderungen an den Marktzugang vor, abhängig vom wahrgenommenen Risiko eines Medizinprodukts. So gelten beispielsweise für eine Bandage vollkommen andere Zulassungskriterien als für einen Herzschrittmacher.
Es konnte in der Analyse nicht festgestellt werden, dass eines der beiden Systeme bei korrekter Anwendung zu einem anderen Maß an Qualität und Sicherheit im Vergleich zum anderen führe. Beide Systeme würden darüber hinaus kontinuierlich weiter entwickelt, um mögliche Fehlerquellen zu eliminieren. Ein Unterschied der Zulassungssysteme in den USA und der EU liegt darin, dass die Zulassung in den USA komplett in staatlicher Hand ist, in der EU jedoch durch private benannte Stellen erfolgt, die vom Gesetzgeber beaufsichtigt werden. Die generalisierende Aussage, die FDA sei strenger, entbehre jedoch jeglicher objektiven Grundlage.
[ilink url=“http://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/bvmed-newsletter/bvmed-newsletter-07-15/eu-vs.-usa-gleiches-qualitaets-und-sicherheitsniveau“] Link zur Quelle (BVMed)[/ilink]
[ilink url=“http://www.rivm.nl/dsresource?objectid=rivmp:271189&type=org&disposition=inline&ns_nc=1″] Link zur Quelle (RIVM)[/ilink]