Bundesregierung: Information zum Thema Medizinproduktezulassungen

Die Bundesregierung steht nun auf der im November stattfindenden Fachmesse MEDICA Unternehmen aus der Medizintechnikbranche für ein informatives Gespräch zur Verfügung. Die Überarbeitung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in schon seit einiger Zeit in der Diskussion. Derzeit haben Unternehmen der Branche einige Hürden zu nehmen, ehe sie ihr Produkt gewinnbringend am Markt etablieren können. Es galt zu prüfen, ob mit dem Produkt eine Erkrankung erfolgreich behandelt oder ein etabliertes Verfahren verbessert werden kann. Den Markt ist zu analysieren, das Geld für die Entwicklung muss aufgebracht sein, sie müssen ihre Schritte dokumentieren, zahlreiche Kontrollen durchlaufen und Tests bestehen. Vertreter aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erläutern, welche Anforderungen klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungen neue Medizinprodukte erfüllen müssen.

Vertreter des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) geben Auskunft in Hinblick auf erforderliche Antragsunterlagen für klinische Studien. Mitarbeiter des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) informieren über die Erstattungsfähigkeit eines Produkts. Über Chancen auf Auslandsmärkten informiert Germany Trade and Invest. Unternehmen, die in dem speziellen Bereich der In-vitro-Diagnostik tätig sind, stehen Mitarbeiter aus dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für ein Fachgespräch zur Verfügung. Vertreter der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) erläutern das Konformitätsbewertungsverfahren. Ansprechpartner auch für die Bereiche Forschung und Produktinnovation runden das Thema ab.

Kommentar: Medizinprodukte standen zuletzt teilweise in der Kritik. Nutzen und Kosten seien in einigen Fällen nicht genügend erwiesen bzw. gerechtfertigt. Teilweise können Medizinprodukte sogar schädlich für Patienten sein. Aktuell sollten in diesem Bereich auch Kompetenzen gewechselt werden. Nun hat der designierte Kommissionspräsident Jean-Claude Juncker am 15. Oktober klargestellt, dass die Verantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte jetzt doch bei der Generaldirektion Gesundheit der EU-Kommission verbleibt.Im Gespräch war, dass das für den Binnenmarkt und die Industrie zuständige Kommissariat mit dieser Aufgabe betraut wird. Der vdek sah dadurch aber die Versorgungssicherheit und das Thema Gesundheit in nicht vertretbarer Weise den wirtschaftlichen Interessen untergeordnet und begrüßt daher die aktuelle Entscheidung, ebenso wie die Verbände der Apotheker, der Ärzte und der Pharmahersteller.

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